Nobeigums
Farmācijas rūpniecība ES darbojas saskaņā ar standartiem, kas ietver stingras prasības medikamentu kvalitātes nodrošināšanai zāļu izstrādē, to ražošanā un nepieciešamajā kontrolē. Tirdzniecības licences izsniegšanas sistēma paredz, ka visām zālēm jāiziet ekspertīze kompetentā pilnvarotā iestādē, lai tiktu garantēta to atbilstība mūsdienu prasībām attiecībā uz drošību, kvalitāti un efektivitāti. Ražošanas licencēšanas sistēma nodrošina to, ka visu gatavo zāļu produkciju, kuru atļauts realizēt Eiropas tirgū, izgatavo tikai tie ražotāji, kuriem ir izsniegta attiecīga licence, un kuru darbība regulāri tiek inspicēta no kompetentu pilnvarotu iestāžu puses. Visiem farmaceitiskajiem ražotājiem ir obligātas ražošanas licences ES neatkarīgi no tā, kur produkcija tiek realizēta.
EK ir pieņēmusi divas direktīvas, kas nosaka Labas ražošanas prakses (LRP) principus un standartus attiecībā uz medikamentiem cilvēkiem un lietošanai veterinārijā. LRP principi un standarti attiecas uz visiem procesiem, kam nepieciešama licencēšana saskaņā ar Direktīvas Nr.2001/83/EC 40.pantu un Direktīvas 2001/82/EC 44.pantu.
Tā kā kvalitātes nodrošināšanas, labas ražošanas prakses, kvalitātes kontroles un kvalitātes riska vadības pamatjēdzieni ir savstarpēji saistīti, tad neizprotot farmaceitiskās ražošanas un tās produkcijas realizācijas specifiku, ir grūti izprast šo jomu specifiku un īstenošanas nianses. Tāpat pārāk detalizēts var likties dažādo pārbaužu, kas attiecas uz zāļu kvalitāti dažādos ražošanas posmos, regulējums un atskaišu dokumentācija.
Bet atgriežoties pie referāta sākumā norādītā kvalitātes mērķa, tad uzstādījums, ka ražošanas atļaujas (licences) turētājam zāles jāražo tā, lai nodrošinātu to atbilstību paredzētajiem mērķiem un reģistrācijas apliecības prasībām un lai šo zāļu neatbilstošas drošības, kvalitātes vai efektivitātes dēļ netiktu apdraudēti pacienti, tad viens no mehānismiem ar kuru ir iespējama mērķa īstenošana ir Labas ražošanas prakse.
…
